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全面布局，持續(xù)開拓|心泰醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)進(jìn)入上市前臨床研究階段！

2021-12-06

2021年12月3日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授、王首正教授及合肥高新心血管病醫(yī)院首席專家梅舉教授領(lǐng)銜的心胸外科團(tuán)隊(duì)成功為一位重度二尖瓣反流患者施行了經(jīng)心尖二尖瓣夾合手術(shù)，術(shù)后效果滿意，患者病情穩(wěn)定。該例手術(shù)的成功開展標(biāo)志著由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司，簡稱“上海形狀記憶”）自主研發(fā)的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)正式進(jìn)入上市前臨床研究階段，開啟了心泰醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域全面布局的新征程！

病例回顧

患者76歲，女性，因反復(fù)胸悶心慌8年，加重半月有余，收入心胸外科，診斷為心臟瓣膜病，左心增大，除二尖瓣大量反流外，主動脈瓣和三尖瓣也有少中量反流，同時(shí)合并心功能不全、肺動脈高壓等多種并發(fā)癥，非手術(shù)治療不能改善。經(jīng)潘湘斌教授、梅舉教授團(tuán)隊(duì)多學(xué)科討論，決定行經(jīng)心尖二尖瓣夾手術(shù)。

（術(shù)前超聲提示二尖瓣重度反流）

術(shù)前超聲評估

術(shù)前心臟彩色多普勒超聲+左心功能測定顯示：二尖瓣前后瓣環(huán)直徑約34mm,左右瓣環(huán)直徑約30mm,后葉長16mm，瓣葉僵硬，運(yùn)動略受限，前葉卷曲略增厚，回聲偏強(qiáng)，瓣葉開放尚可，閉合不攏；二尖瓣舒張期血液E峰＞2倍A峰，血流速約1.27m /s，pg：6.5mmHg，收縮期探及大量反流，反流束來源于A2區(qū)、P2區(qū)，反流縮流頸寬約5mm，反流分?jǐn)?shù)約：38%，反流有效面積約0.32平方厘米，反流容積約66ml。

手術(shù)過程

患者于全麻下，術(shù)中經(jīng)心尖穿刺，在食道超聲引導(dǎo)下，經(jīng)心尖送入二尖瓣夾，捕獲并夾合二尖瓣前后葉病變處，二尖瓣夾位置穩(wěn)定，二尖瓣跨瓣壓差為4mmHg，手術(shù)全程無需建立體外循環(huán)，導(dǎo)管操作在30分鐘內(nèi)順利完成，術(shù)中及術(shù)后即刻超聲評估二尖瓣反流基本消失。

（術(shù)后反流消失，雙孔化形成）

術(shù)后點(diǎn)評

梅舉教授術(shù)后表示，該手術(shù)的成功令人鼓舞，此款二尖瓣夾在術(shù)中體現(xiàn)出優(yōu)異性能，可完成緣對緣修復(fù)，單側(cè)夾臂可調(diào)節(jié)，經(jīng)心尖入路，可控性極強(qiáng)，且術(shù)中純超聲引導(dǎo)，無需射線輔助，有望使數(shù)百萬無法接受外科手術(shù)治療的二尖瓣反流患者獲得治療新選擇，對其應(yīng)用前景充滿期待。

持續(xù)開拓不斷創(chuàng)新

二尖瓣瓣膜病是心臟瓣膜病領(lǐng)域最大的病患群體，而二尖瓣反流（MR）則是最常見的二尖瓣瓣膜病。因先天性異?；蚝筇煨圆∽?，二尖瓣在左心室收縮時(shí)無法完全閉合，使從左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心臟病變和臨床癥狀，嚴(yán)重時(shí)可致心力衰竭。

目前國內(nèi)約有1000萬MR患者，需要進(jìn)行外科手術(shù)的重度二尖瓣反流患者約有上百萬人，而其中有40%的患者因高齡、心功能差及合并多臟器功能不全而無法耐受外科手術(shù)，得不到有效治療。

鑒于此，微創(chuàng)介入技術(shù)成為二尖瓣反流治療的熱點(diǎn)研究方向。上海形狀記憶自主研發(fā)的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)是二尖瓣夾合術(shù)的核心器械，在超聲實(shí)時(shí)引導(dǎo)下，將二尖瓣夾輸送至二尖瓣位置，分別夾住二尖瓣前、后瓣的對應(yīng)位置，從而有效降低反流。此方法創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，可為眾多二尖瓣反流患者提供治療新策略，帶來新希望！

“由心關(guān)懷，成就新生”，心泰醫(yī)療緊密契合臨床需求，持續(xù)開拓，致力于為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)、全面的醫(yī)療解決方案，讓更多患者因國產(chǎn)醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新而獲益！

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