*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號(hào),作者《門診》雜志
2023年9月8日,在第34屆長城心臟病學(xué)大會(huì)期間,永無止境、健康陪“瓣”——ScienCrown®TAVR一年臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會(huì)如期而至!ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)兼具球擴(kuò)瓣和自膨瓣雙重優(yōu)點(diǎn),其低瓣架設(shè)計(jì)和首創(chuàng)解鎖技術(shù)、100%全展開全回收技術(shù)及脫鉤技術(shù)的應(yīng)用,確保了輸送通過性和釋放穩(wěn)定性,能有效解決瓣膜擴(kuò)張不良、定位不準(zhǔn)、移位風(fēng)險(xiǎn)和冠狀動(dòng)脈阻塞等TAVR術(shù)中現(xiàn)存難點(diǎn),更加適合年輕主動(dòng)脈瓣疾病患者,是順應(yīng)TAVR適應(yīng)證年輕化趨勢(shì)的時(shí)代產(chǎn)物!
開場(chǎng)致辭
邱克勁先生:ScienCrown設(shè)計(jì)思路與臨床使用特點(diǎn)
TAVR瓣膜主要分為自膨瓣和球擴(kuò)瓣,兩種瓣膜各具特點(diǎn)、難分伯仲,專家認(rèn)為理想的瓣膜應(yīng)融合球擴(kuò)瓣和自膨瓣的雙重優(yōu)點(diǎn)。為此,吳永健教授等結(jié)構(gòu)性心臟病介入專家與心泰醫(yī)療共同協(xié)作,從該創(chuàng)新點(diǎn)出發(fā),自主研發(fā)的ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)引發(fā)了業(yè)內(nèi)熱切關(guān)注!在發(fā)布會(huì)的學(xué)術(shù)分享環(huán)節(jié)中,邱克勁先生詳細(xì)剖析了ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn),并強(qiáng)調(diào)ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)融合了球擴(kuò)瓣與自膨瓣的雙重優(yōu)點(diǎn),能完美解決瓣膜擴(kuò)張不良、定位不準(zhǔn)、移位風(fēng)險(xiǎn)和冠狀動(dòng)脈阻塞等TAVR術(shù)中現(xiàn)存難點(diǎn)。
ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)的主要設(shè)計(jì)特點(diǎn):
精密的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。1.采用短瓣架+自膨脹設(shè)計(jì),起搏器植入率、瓣周漏發(fā)生率、冠脈閉塞率更低;2.直筒+大開口設(shè)計(jì)更利于血流動(dòng)力學(xué)恢復(fù),適合存在PPM危險(xiǎn)因素的患者,等徑支撐有利于快速錨定;3. STJ上無植入物,有利于衰敗后再次手術(shù),適合年輕患者。
優(yōu)越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)采用全掛連接設(shè)計(jì),通過輸送系統(tǒng)的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作,可以輕松實(shí)現(xiàn)瓣膜展開/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態(tài),瓣膜完全展開后,若瓣膜釋放位置不佳,可反向操作釋放旋鈕,實(shí)現(xiàn)100%全展開全回收。
獨(dú)特的輸送體系。1.掛鉤系統(tǒng)可緩慢釋放,整個(gè)釋放過程為長瓣膜形式;2.瓣膜完全展開后若效果滿意,可操作手柄解鎖脫鉤,全掛連接能保證脫鉤穩(wěn)定,脫鉤時(shí)瓣膜不彈跳、無移位。
科學(xué)的軸向設(shè)計(jì)。1.預(yù)彎過弓技術(shù):自動(dòng)適應(yīng)主動(dòng)脈弓彎型,跨瓣時(shí)自動(dòng)調(diào)整同軸性。壓握進(jìn)鞘時(shí)膠囊呈預(yù)彎型,輸送更順暢;2.冠脈對(duì)齊技術(shù):依托全掛連接及系統(tǒng)預(yù)彎設(shè)計(jì),瓣膜進(jìn)入血管有唯一方向,植入病變位置后可自然呈現(xiàn)對(duì)合緣對(duì)齊狀態(tài),假體瓣膜交界區(qū)對(duì)冠脈無遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入,遮擋冠脈口的風(fēng)險(xiǎn)低。
可自由選擇手術(shù)路徑。ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)可經(jīng)股或經(jīng)心尖安全有效的植入。
吳永健教授:ScienCrown®一年臨床隨訪數(shù)據(jù)解讀
隨后,吳永健教授在學(xué)術(shù)分享中回顧了ScienCrown®瓣膜的研發(fā)歷程,詳細(xì)解讀了ScienCrown®瓣膜確證性試驗(yàn)1年隨訪結(jié)果,并著重強(qiáng)調(diào)ScienCrown®瓣膜是全球唯一一款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨瓣!
作為一款引領(lǐng)潮流的醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新產(chǎn)品,ScienCrown®瓣膜的瓣架研發(fā)工作并非一帆風(fēng)順,在動(dòng)物預(yù)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)動(dòng)物有血栓形成,研究結(jié)果顯示,或與瓣膜縫制有關(guān),為此醫(yī)工研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷尋找更優(yōu)方法,甚至嘗試在降主動(dòng)脈同時(shí)植入兩枚瓣膜(成熟瓣膜和在研瓣膜)并觀察兩枚瓣膜是否都會(huì)形成血栓,而后經(jīng)過反復(fù)改良瓣膜縫制工藝攻克了血栓難題。伴隨進(jìn)一步深入研究,我們最終發(fā)現(xiàn),真正意義上的改變?cè)谟诎昴ず洼斔拖到y(tǒng)能夠直接脫鉤(脫鉤技術(shù)),此項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新完美攻克了自膨瓣無法做低瓣架的難題。由于脫鉤技術(shù)模擬了運(yùn)載火箭發(fā)射衛(wèi)星升空的過程,起初被稱為“箭箭分離”。脫鉤技術(shù)可以保證全展開與全回收,提高植入全程的穩(wěn)定性和安全性。除此之外,脫鉤技術(shù)還完美契合了TAVR適應(yīng)證向低齡、低?;颊咄卣沟内厔?shì),以長瓣膜形式植入穩(wěn)定性優(yōu)異,脫鉤后短瓣架不會(huì)遮擋冠脈。綜合看來,短瓣架設(shè)計(jì)、100%全展開全回收及脫鉤技術(shù)實(shí)乃ScienCrown®瓣膜最突出的創(chuàng)新亮點(diǎn)!
為進(jìn)一步評(píng)估ScienCrown®瓣膜治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄伴鈣化患者的安全性和有效性,在可行性試驗(yàn)30天隨訪結(jié)束后,吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯(lián)合PI帶領(lǐng)全國18家臨床試驗(yàn)中心開展確證性試驗(yàn),共納入129名重度主動(dòng)脈瓣狹窄且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者,現(xiàn)如今ScienCrown®瓣膜確證性試驗(yàn)基本完成12個(gè)月隨訪,目前12個(gè)月隨訪至115例,即刻器械成功率98.43%,手術(shù)成功率99.2%,瓣膜植入即刻,受試者平均跨主動(dòng)脈瓣最大血流速度明顯降低并保持穩(wěn)定,受試者平均跨瓣壓差明顯降低并在術(shù)后1年內(nèi)保持在10 mmHg左右,受試者平均瓣口面積明顯增加并在術(shù)后1年內(nèi)基本保持在1.5 cm²以上,受試者平均左室射血分?jǐn)?shù)明顯增加且在術(shù)后1年內(nèi)持續(xù)增長。在瓣周漏方面,瓣膜植入即刻絕大多數(shù)患者沒有或少量瓣周漏,沒有重度瓣周漏發(fā)生,且術(shù)后1年內(nèi)始終維持優(yōu)異預(yù)后,整體數(shù)據(jù)與同類產(chǎn)品相當(dāng)。(確證性試驗(yàn)已接近隨訪晚期,后期將有更精確的數(shù)據(jù)公布。)
羅建方教授:ScienCrown在高冠脈風(fēng)險(xiǎn)Type1型二葉瓣中的應(yīng)用
冠脈閉塞是TAVR術(shù)中可能發(fā)生的嚴(yán)重并發(fā)癥。接下來,羅建方教授分享ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)巧妙處理Type 1型二葉瓣重度狹窄合并冠脈高風(fēng)險(xiǎn)一例!患者69歲女性,Type1型二葉瓣伴右無融合鈣化脊,左冠開口高度偏低,冠脈風(fēng)險(xiǎn)高,考慮到植入傳統(tǒng)高支架瓣膜易造成冠脈遮擋,既往自膨式瓣膜只能釋放至75%回收極限,容易因評(píng)估不充分導(dǎo)致即刻冠脈阻塞和遲發(fā)性冠脈阻塞發(fā)生,最終手術(shù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合CT分析結(jié)果反復(fù)討論后一致決定為患者植入23 mm ScienCrown®瓣膜。
術(shù)中術(shù)者使用18 mm球囊充分預(yù)處理后輸送23 mm ScienCrown®瓣膜,調(diào)整瓣膜位置使mark點(diǎn)平齊竇底并精準(zhǔn)定位后緩慢釋放,解鎖前造影提示瓣膜釋放后便開始發(fā)揮作用,瓣膜位置良好;瓣膜解鎖后造影提示瓣膜位置穩(wěn)定,達(dá)到了非常優(yōu)異的同軸性效果,無返流、無瓣周漏,跨主動(dòng)脈瓣壓差由術(shù)前31mmHg下降至2 mmHg,跨主動(dòng)脈瓣流速由術(shù)前3.86 m/s下降至1.2 m/s。結(jié)合此例患者來看,ScienCrown®瓣膜的“短瓣架”設(shè)計(jì),減少了瓣架對(duì)冠狀動(dòng)脈開口遮擋,有利遠(yuǎn)期PCI及二次換瓣,從而給患者帶來遠(yuǎn)期獲益!
即刻造影
梅舉教授:ScienCrown另辟“心”徑病例分享
TAVR術(shù)入路方式多樣,TF入路雖作為臨床首選,但由于部分患者存在股總動(dòng)脈和髂總動(dòng)脈口徑狹窄、鈣化等情況,TF入路行TAVR存在風(fēng)險(xiǎn),此時(shí)TA入路可以作為TF入路的補(bǔ)充方式以降低術(shù)后血管并發(fā)癥發(fā)生率和起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)。新型ScienCrown®瓣膜兩種型號(hào)、雙向掛頭設(shè)計(jì)使得術(shù)者可以根據(jù)患者情況自由選擇經(jīng)股或經(jīng)心尖入路,為經(jīng)股入路困難的患者提供了更多的臨床解決方案。接下來,梅舉教授便分享經(jīng)心尖入路ScienCrown®瓣膜植入一例!
即刻造影
方臻飛教授:ScienCrown在鈣化不對(duì)稱Type1型二葉瓣中的應(yīng)用
即刻造影
專家討論
戶富棟教授:ScienCrown®瓣膜是全能型瓣膜,既能通過股動(dòng)脈入路又能通過心尖入路,既具有自膨瓣優(yōu)勢(shì)又可以100%全展開全回收,因此我認(rèn)為該瓣膜的臨床應(yīng)用前景一片光明。
梅舉教授:對(duì)于中、低危的較年輕主動(dòng)脈瓣疾病患者,考慮到預(yù)期壽命較長、再次介入可能性高,術(shù)者更傾向?yàn)槠渲踩攵贪昙?,我個(gè)人認(rèn)為相比于長自膨瓣,短自膨瓣更利于未來再次干預(yù)。除此之外,ScienCrown®瓣膜還具有100%全展開全回收的優(yōu)勢(shì),瓣膜完全釋放后,術(shù)者能全面、清晰的評(píng)估瓣膜對(duì)冠脈等周圍組織的影響,極大降低甚至避免冠脈阻塞發(fā)生。
張浩教授:我們中心已經(jīng)成功植入6例ScienCrown®瓣膜,最深的感觸莫過于ScienCrown®瓣膜為短自膨瓣,低體重、小竇女性植入后不會(huì)影響冠脈,且由于該瓣膜系統(tǒng)采用預(yù)彎過弓技術(shù),輸送過弓時(shí)幾乎無壓力,即便患者存在橫位心也無需snare,據(jù)此我認(rèn)為ScienCrown®瓣膜的學(xué)習(xí)曲線比其他任何一款主動(dòng)脈瓣膜更短。
總 結(jié)
ScienCrown®瓣膜是TAVR適應(yīng)證年輕化時(shí)代背景下的產(chǎn)物,與以往任何一款主動(dòng)脈瓣膜相比,ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)在技術(shù)上都是質(zhì)的飛躍!孔祥清教授在總結(jié)時(shí)指出,人工主動(dòng)脈瓣膜的創(chuàng)新先后歷經(jīng)植入穩(wěn)定性、降低并發(fā)癥、可回收三個(gè)階段,自膨瓣因具有花冠多以植入穩(wěn)定性更佳自稱,然而最新力學(xué)研究結(jié)果表明,人工主動(dòng)脈瓣膜只需瓣環(huán)部位便可穩(wěn)定植入,而既往自膨瓣瓣均較長,短瓣架ScienCrown®瓣膜確證性試驗(yàn)1年研究結(jié)果便印證了力學(xué)研究結(jié)果的真實(shí)性?,F(xiàn)今,TAVR適應(yīng)證向年輕主動(dòng)脈瓣疾病患者延伸,使得耐久性成為現(xiàn)階段主動(dòng)脈瓣膜的創(chuàng)新重點(diǎn),相關(guān)研究結(jié)果指出,短瓣架主動(dòng)脈瓣的壽命優(yōu)于長瓣架主動(dòng)脈瓣。綜上所述,短瓣架主動(dòng)脈瓣不僅可以穩(wěn)定植入還具有更長的使用壽命,在未來短瓣架將是主動(dòng)脈瓣膜的發(fā)展趨勢(shì),截至目前,短瓣架ScienCrown®瓣膜是最具有臨床應(yīng)用前景的人工主動(dòng)脈瓣膜!
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