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重磅發(fā)布！中國(guó)原研生物可降解ASD封堵器臨床研究結(jié)果于OCC-WCC 2024大會(huì)正式揭曉

2024-07-01

*本文轉(zhuǎn)載于【門(mén)診新視野】微信公眾號(hào)，作者《門(mén)診》雜志

2024年6月27-30日，第十八屆東方心臟病學(xué)會(huì)議（The 18th Oriental Congress of Cardiology，OCC 2024）和世界心臟病學(xué)大會(huì)（World Congress of Cardiology，WCC 2024）在上海國(guó)際會(huì)議中心召開(kāi)。6月28日會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)王首正教授正式公布MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器臨床研究一年隨訪結(jié)果，該研究結(jié)果有力驗(yàn)證了MemoSorb^®可降解ASD封堵器積極的有效性和安全性，充分顯示出其作為結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域中國(guó)原創(chuàng)創(chuàng)新器械的強(qiáng)大潛力！

這款MemoSorb^®ASD封堵器是中國(guó)科研團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的首款生物可降解ASD封堵器，以其獨(dú)特的生物可降解、創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，解決了當(dāng)前臨床封堵器植入后終身留存患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過(guò)敏患者不適用的難題，為更多房間隔缺損患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

研究設(shè)計(jì)與結(jié)果

MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了初步的可操作性、安全性與有效性，其體內(nèi)降解情況也符合實(shí)驗(yàn)預(yù)期效果。本項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效臨床研究旨在評(píng)估生物可降解ASD封堵器用于房間隔缺損封堵治療的有效性和安全性。

該項(xiàng)研究共納入全國(guó)10家臨床中心，以云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院華益民教授團(tuán)隊(duì)為組長(zhǎng)單位，甘肅省人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、珠海市人民醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院參與研究。研究結(jié)果由國(guó)家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

研究入組230例患者，對(duì)所有患者術(shù)后6個(gè)月以及12個(gè)月進(jìn)行隨訪，已完成全部隨訪療效評(píng)價(jià)。臨床研究結(jié)果表明：

• 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金屬ASD封堵器產(chǎn)品；

• 其安全性良好，心律失常發(fā)生率少于對(duì)照組，并在6-12個(gè)月進(jìn)一步降低，對(duì)瓣膜功能無(wú)明顯影響；

• 根據(jù)超聲隨訪評(píng)估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合體內(nèi)組織修復(fù)周期，與組織生長(zhǎng)速率相匹配，在組織包裹并完成封堵需求后，實(shí)現(xiàn)逐步降解，最終在12個(gè)月內(nèi)基本降解完全，伴隨封堵器降解相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低，且封堵器降解后房間隔再造完成，保留組織彈性，不影響房間隔介入治療路徑，可給患者帶來(lái)更大的遠(yuǎn)期收益。

• 嚴(yán)格的適應(yīng)癥選擇、術(shù)前及術(shù)中充分的超聲評(píng)估、規(guī)范化的操作能夠提高可降解ASD介入封堵手術(shù)的安全性，為患者帶來(lái)更好的預(yù)后效果。

總結(jié)

創(chuàng)新MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器臨床研究隨訪結(jié)果令人滿(mǎn)意，充分驗(yàn)證了該封堵器應(yīng)對(duì)先心病房間隔缺損封堵治療是安全的、有效的，其顯著的高臨床成功率及長(zhǎng)遠(yuǎn)期的安全預(yù)后正是MemoSorb^®創(chuàng)新設(shè)計(jì)所帶來(lái)的最佳裨益。

目前，封堵器可降解化已成為先心病介入治療領(lǐng)域發(fā)展的必然趨勢(shì)，隨著MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器的進(jìn)一步研究和應(yīng)用，我們期待它為先心病房間隔缺損患者尤其是年輕患者帶來(lái)更多的治療突破和獲益。

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