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喜報(bào) | 樂普心泰醫(yī)療Ceniper?一次性房間隔穿刺系統(tǒng)獲批上市

2024-08-15

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）研發(fā)的Ceniper^®一次性房間隔穿刺系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243031466）。該產(chǎn)品用于心臟導(dǎo)管手術(shù)中的房間隔穿刺術(shù)，以獲取左心入路，可為臨床提供更多新助力和新選擇。

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局電子證照查驗(yàn)中心）

安全穩(wěn)定 · 精準(zhǔn)通達(dá)

Ceniper®

目前，房間隔穿刺術(shù)已成為介入心臟病學(xué)最常用的技術(shù)之一，是結(jié)構(gòu)性心臟和電生理左心介入治療的關(guān)鍵步驟，用于左心系統(tǒng)心律失常治療、左心耳閉合、經(jīng)皮左心室輔助裝置植入和各種二尖瓣病變手術(shù)等。隨著心臟介入技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，相關(guān)手術(shù)的需求持續(xù)增長。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2021年中國心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40萬例，隨著人口老齡化程度加劇、患者數(shù)量的不斷增加，中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長。同時(shí)，左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)展，2022年實(shí)施了約兩萬例手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例，且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口，據(jù)預(yù)測，到2025年該手術(shù)量將達(dá)到1萬余例，實(shí)現(xiàn)快速增長。

基于臨床實(shí)際需求，Ceniper^®一次性房間隔穿刺系統(tǒng)旨在提供可控且安全穩(wěn)定的房間隔穿刺操作。其針頭采用縮口小角度斜角設(shè)計(jì)，利于精準(zhǔn)高效穿刺；針肩階梯狀結(jié)構(gòu)，針尖伸出長度可控，降低滑針風(fēng)險(xiǎn)；遠(yuǎn)端雙彎設(shè)計(jì)，保障扭控性和同軸性，便于精確定位卵圓窩；鞘管頭端雙側(cè)孔設(shè)計(jì)，減少氣蝕可能，進(jìn)一步提升操作安全性；同時(shí)，鞘管管身顯影清晰，頭端鉑環(huán)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)透視下精準(zhǔn)定位，為醫(yī)生提供了極大便利。此外，Ceniper^®與已獲批的RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)共同構(gòu)成系列產(chǎn)品矩陣，憑借各自獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢，將為臨床提供更多安全、有效的選擇，滿足不同患者的治療需求。

持續(xù)創(chuàng)新 ·高質(zhì)量發(fā)展

此次，Ceniper®一次性房間隔穿刺系統(tǒng)的成功獲批，進(jìn)一步豐富了樂普心泰醫(yī)療在心臟介入通路管線的產(chǎn)品組合，也為公司在該領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，樂普心泰醫(yī)療將堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展之路，在深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的同時(shí)，探索更廣泛的醫(yī)療應(yīng)用場景，以“新”提“質(zhì)”，打造開放兼容的高質(zhì)量醫(yī)械產(chǎn)品生態(tài)圈，釋放臨床服務(wù)更大動能，讓創(chuàng)新醫(yī)療資源更可及！

公司簡介：

心泰醫(yī)療是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過20余年的長期耕耘，公司已成為國內(nèi)較大的結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器械產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，擁有結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域較全面的產(chǎn)品線布局，也是行業(yè)中率先將生物可降解技術(shù)應(yīng)用到結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。未來，心泰醫(yī)療將堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，不斷強(qiáng)化核心技術(shù)平臺和自主知識產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)，持續(xù)推動創(chuàng)新技術(shù)的拓展應(yīng)用及新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，為中國乃至全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更先進(jìn)完備的醫(yī)療解決方案。

樂普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當(dāng)前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養(yǎng)老和康復(fù)等全方位需求。公司承擔(dān)多個(gè)國家重大科研項(xiàng)目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。

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