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全球首款完全可吸收封堵器獲批準(zhǔn)上市

2022-02-21

近日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)MemoSorb^®封堵器上市，該封堵器是全球首款完全可吸收封堵器，用于治療室間隔缺損。該封堵器的上市標(biāo)志著先心病介入治療邁入了完全無殘留的新時代，是全球心血管介入治療領(lǐng)域的重要里程碑。

室間隔缺損是一種常見的先心病，約占先心病總數(shù)的30-50%。正常人左心室和右心室被室間隔分開，互不相通。如果在胎兒時期室間隔發(fā)育不全而遺留孔洞，使左心室與右心室相通，在心室水平產(chǎn)生左向右的分流，被稱為室間隔缺損，長期分流會造成肺動脈高壓，嚴(yán)重威脅患者生命。

介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點，但是植入人體的封堵器是由金屬制成，永久存留在患者體內(nèi)，可引起各種遠(yuǎn)期并發(fā)癥，而且部分對金屬過敏的患者會有慢性炎癥，即俗稱的“異物反應(yīng)”。可吸收封堵器是解決上述問題的“黑科技”，也是全球心血管領(lǐng)域研究的熱點，在2010年前后，全球各大醫(yī)療器械制造商投入了大量資金及技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，但由于可吸收材料在放射線下不顯影，歐美研制的封堵器不得不添加金屬部件，以確保封堵器能在放射線引導(dǎo)下植入體內(nèi)，然而這些不可吸收的金屬部件在吸收過程中脫落又會帶來栓塞等一系列新的并發(fā)癥，所以歐美多種可吸收封堵器臨床試驗先后宣告失敗，可吸收封堵器的研發(fā)陷入了困境。

中國原創(chuàng)的介入方法學(xué)為可吸收封堵器的研發(fā)帶來了新的曙光——由國家心血管病中心，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院原創(chuàng)的非放射線引導(dǎo)介入技術(shù)完全不依賴放射線，采用超聲引導(dǎo)介入治療，可在人體內(nèi)清晰顯示可吸收材料，無需金屬標(biāo)記物，可以植入“完全可吸收”的封堵器，解決了可吸收封堵器研發(fā)的“關(guān)鍵痛點”。這一技術(shù)的發(fā)明讓可吸收封堵器再次成為研發(fā)熱點。

在技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，國家心血管病中心積極探索“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新機(jī)制，聯(lián)合國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心和樂普心泰醫(yī)療進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，采用聚對二氧環(huán)己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和內(nèi)皮化速度，同時臨床團(tuán)隊設(shè)計了獨特的成型線解決了可吸收材料彈性差，封堵器難以塑形的問題，終于研制成功MemoSorb®封堵器，并于2017年完成了動物試驗。

2018年初，潘湘斌教授在云南省阜外心血管病醫(yī)院完成全球首例完全可吸收封堵器植入術(shù)，探索性臨床研究取得圓滿成功。隨后，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院領(lǐng)銜，聯(lián)合中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、阜外華中心血管病醫(yī)院及浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院等單位正式開展了完全可吸收室間隔缺損封堵器的正式臨床研究，該項目歷時3年，手術(shù)成功率100%，所有患者完成術(shù)后24個月的隨訪，無死亡及相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，臨床試驗結(jié)果顯示可吸收封堵器能有效治療室間隔缺損，使MemoSorb®封堵器突出重圍，成為全球首款上市的可吸收封堵器。

潘湘斌教授正在超聲引導(dǎo)下，完成全球首例完全可吸收封堵器植入手術(shù)

MemoSorb封堵器作為全球首款完全可吸收封堵器是First in class級別的原創(chuàng)性創(chuàng)新，打破了我國在該領(lǐng)域“一直在模仿，始終難超越”的卡脖子困境，是依托中國原創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行器械創(chuàng)新的典型范例。

國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士高瞻遠(yuǎn)矚，2010年即開始組建跨專業(yè)、跨學(xué)科的復(fù)合技術(shù)團(tuán)隊，并提出了從“醫(yī)療中心向醫(yī)學(xué)中心轉(zhuǎn)變”的目標(biāo)，建體系、建平臺，推動中心-醫(yī)院高質(zhì)量、高水平發(fā)展。阜外醫(yī)院復(fù)合技術(shù)團(tuán)隊依托國家醫(yī)學(xué)中心，集中力量開展前沿醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新研究和成果轉(zhuǎn)化，不斷提升國家醫(yī)學(xué)中心的引領(lǐng)與創(chuàng)新能力，其中非放射線引導(dǎo)介入技術(shù)體系，研發(fā)了“超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入技術(shù)”、“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)”等多項創(chuàng)新技術(shù)，共計16項技術(shù)被查新為國際首創(chuàng)。阜外醫(yī)院充分發(fā)揮原創(chuàng)技術(shù)優(yōu)勢，建體系，建平臺工作取得豐碩成果，已經(jīng)研發(fā)出人工心臟、超聲導(dǎo)絲等多款創(chuàng)新器械，開辟了中國原創(chuàng)心血管器械研發(fā)的新領(lǐng)域，為國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)及高水平醫(yī)院發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。