全球首例 | Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器首例臨床入組圓滿完成，正式拉開全球左心耳封堵可降解化序幕！

首例告捷 ｜ 全球首例Bio-Lefort可降解左心耳封堵器植入術(shù)圓滿成功

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

專家訪談 ｜ Bio-Lefort可降解封堵器邁入臨床“一小步”，左心耳封堵領(lǐng)域跨出“一大步”

近年來LAAC發(fā)展速度較快，特別是隨著相關(guān)器械的研發(fā)與應(yīng)用，以及眾多臨床研究隨訪結(jié)果的公布，LAAC預(yù)防房顫卒中及體循環(huán)血栓栓塞事件的有效性與安全性得到臨床認(rèn)可，國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南及專家共識(shí)均給予了明確的推薦與建議。但現(xiàn)階段臨床所用的左心耳封堵裝置，主要是鎳鈦合金為骨架的全金屬結(jié)構(gòu)，患者體內(nèi)金屬異物的存留，可能會(huì)引發(fā)鎳離子過敏、周圍結(jié)構(gòu)損傷等問題。LAAC作為房顫預(yù)防卒中的有效治療技術(shù)，如何提高患者圍術(shù)期的安全性、減少術(shù)后殘余分流、降低即刻/遲發(fā)性器械相關(guān)血栓等并發(fā)癥的發(fā)生率，是當(dāng)前亟需進(jìn)一步探索的方向。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器自問世便為眾多專家同道所矚目，其采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計(jì)，可塞可蓋，利于細(xì)胞沉積，加速內(nèi)皮化，像一頂“安全帽”牢牢地封堵住左心耳開口；其材質(zhì)則選用醫(yī)用高分子材料制備，植入人體完成有效封堵后可逐步降解被自身機(jī)體吸收，降低了組織磨損、血栓等遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，可實(shí)現(xiàn)患者更長(zhǎng)遠(yuǎn)的獲益。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，Bio-Lefort被植入數(shù)十只實(shí)驗(yàn)犬及豬左心耳內(nèi)，術(shù)后隨訪顯示封堵器貼靠穩(wěn)定，且新生組織與左心房結(jié)構(gòu)相容良好，充分驗(yàn)證了應(yīng)用該封堵器行LAAC的可行性和安全性。此次全球首例的完成，標(biāo)志著Bio-Lefort上市前臨床試驗(yàn)之路已正式開啟，這是Bio-Lefort邁出的一小步，卻是未來左心耳封堵領(lǐng)域器械發(fā)展領(lǐng)域的一大步，是左心耳封堵領(lǐng)域中又一座里程碑。

我們?cè)诜磸?fù)試驗(yàn)探索的基礎(chǔ)上，通過材料成分、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和加工工藝三個(gè)方面的不斷突破改進(jìn)，在全球第一次把生物可降解左心耳封堵器推進(jìn)到了臨床階段。從材料特點(diǎn)上講，是在無外加活性細(xì)胞或生長(zhǎng)因子的情況下，通過自身組成鏈段化學(xué)結(jié)構(gòu)、三維微孔物理結(jié)構(gòu)、降解吸收周期等的精準(zhǔn)調(diào)控，實(shí)現(xiàn)封堵器動(dòng)態(tài)力學(xué)支撐及降解吸收與組織修復(fù)的匹配；從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和加工工藝方面講，通過特殊的錨定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、特殊編織工藝及熱定型加工工藝的應(yīng)用，使得封堵器可通過微創(chuàng)介入輸送導(dǎo)管準(zhǔn)確錨定在左心耳封堵部位，展現(xiàn)出良好的即刻封堵效果。血流動(dòng)力學(xué)模擬環(huán)境試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該封堵器在植入后能保持良好的力學(xué)支撐性，且在植入后能夠快速的被新生組織覆蓋，并在封堵材料基本完成降解的同時(shí)實(shí)現(xiàn)封堵部位的組織再生，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久存在可能帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。各種各樣可降解材料的開發(fā)和應(yīng)用未來將會(huì)成為醫(yī)療器械開發(fā)的一個(gè)重要方向，而“可降解材料+微創(chuàng)介入”相結(jié)合的模式更代表著未來的發(fā)展方向。既往多種產(chǎn)品，無論支架、瓣膜，亦或早期的金屬封堵器，都是國(guó)外先研發(fā)成功并大規(guī)模應(yīng)用后，我國(guó)才開始跟進(jìn)開發(fā)。生物可降解左心耳封堵器作為一種原創(chuàng)性發(fā)明首先誕生在我國(guó)，是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新開始引領(lǐng)世界的又一個(gè)標(biāo)志性的成果。該產(chǎn)品的研發(fā)成功是企業(yè)、高校、醫(yī)院通力合作的結(jié)果，體現(xiàn)了 “產(chǎn)、研、醫(yī)”緊密結(jié)合的重要性，這也為我國(guó)未來創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)指明了方向和道路。

從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來看，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在操作上需注意一些獨(dú)特細(xì)節(jié)，因?qū)嶒?yàn)過程中就痛點(diǎn)問題對(duì)器械本身進(jìn)行了多次改進(jìn)，故至動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后期，器械安全性已大大提升。術(shù)后隨訪結(jié)果基本達(dá)到器械設(shè)計(jì)初衷，即封堵器不僅能夠降解，且在降解前表面已完成內(nèi)皮化，隨訪過程中亦未發(fā)現(xiàn)影響動(dòng)物壽命的嚴(yán)重不良后果。此次首例植入效果令人滿意，進(jìn)一步驗(yàn)證了應(yīng)用該款封堵器行LAAC的安全性與有效性。術(shù)前應(yīng)積極做好萬全準(zhǔn)備，較為關(guān)鍵的是需對(duì)左心耳大小進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量，這將關(guān)系到是否能對(duì)封堵器尺寸作出更合適選擇，以提高術(shù)中封堵器型號(hào)選擇的準(zhǔn)確性。Bio-Lefort的問世具有重要意義，不僅對(duì)左心耳封堵領(lǐng)域的發(fā)展帶來積極推動(dòng)，同時(shí)也啟發(fā)鼓舞了廣大臨床醫(yī)師持續(xù)對(duì)器械及技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，為房顫患者贏取更多獲益。左心耳封堵技術(shù)是預(yù)防房顫卒中的重要方法，相信隨著Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的誕生，將為房顫患者的治療策略帶來更多可能，進(jìn)一步賦能房顫患者全病程管理，為患者帶來更好的臨床預(yù)后。

本例手術(shù)采用先消融后封堵的治療策略，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器相對(duì)偏軟，術(shù)中操作可帶來安全層面上的潛在獲益，另因其可降解吸收，患者體內(nèi)可避免金屬異物的殘留，即使未來需進(jìn)行心臟磁共振或胸部磁共振等影像檢查并不會(huì)受到影響。Bio-Lefort的成功研制及全球精彩首秀，標(biāo)志著我國(guó)在左心耳封堵領(lǐng)域取得了進(jìn)一步飛躍，可為患者提供更多選擇，助力患者得到更多獲益，綜合來看將會(huì)極大推動(dòng)房顫綜合診療的發(fā)展。當(dāng)前在可降解左心耳封堵器械研發(fā)領(lǐng)域，我們已邁出了重要一步，未來需要積累更多臨床數(shù)據(jù)，并在此過程中不斷優(yōu)化，同時(shí)開展相關(guān)臨床研究，進(jìn)一步明確可降解左心耳封堵器的臨床優(yōu)勢(shì)，造福更多房顫患者。

一般而言，房顫患者行射頻消融術(shù)后仍存在房顫復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，選擇植入Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，一定程度上可為后期可能需進(jìn)行的再次房顫消融帶來一些便利。Bio-Lefort屬于雙盤式封堵器結(jié)構(gòu)，與傳統(tǒng)雙盤式金屬封堵器相比，整體結(jié)構(gòu)順應(yīng)性更好，在固定盤展開后往前推送操作更為安全，可降解左心耳封堵器因?yàn)槭巧锊牧显O(shè)計(jì)，減少對(duì)植入周邊組織的磨損，降低心包穿孔的風(fēng)險(xiǎn)，安全性能更高；橡子果形態(tài)設(shè)計(jì)，可以做塞式植入，不影響后期二次射頻治療，更適合房顫患者的一站式治療，此次雖為該款封堵器首次臨床嘗試，但術(shù)中操作較為順暢，從消融至心耳封堵完成，整體一站式手術(shù)僅耗時(shí)3小時(shí)左右（射頻消融術(shù)兩小時(shí)+LAAC約50分鐘），操作難度并不高，后期更易于學(xué)習(xí)和推廣。在當(dāng)前“植入無殘留”理念備受臨床醫(yī)師關(guān)注、患者對(duì)于“植入無殘留”需求不斷增長(zhǎng)的背景下，相信Bio-Lefort的未來發(fā)展前景將一片光明，期待隨著臨床病例數(shù)的增長(zhǎng)，能夠積累更多關(guān)于可降解封堵器尺寸選擇、植入操作技巧等方面的經(jīng)驗(yàn)，亦能圍繞可降解封堵器與金屬封堵器的療效對(duì)比等開展一系列大規(guī)模臨床研究，更利于心臟病介入治療領(lǐng)域新技術(shù)、新器械的應(yīng)用學(xué)習(xí)及臨床推廣。

總結(jié)——Bio-Lefort臨床試驗(yàn)之路正式啟動(dòng)，期待后續(xù)更多證據(jù)支持