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以創(chuàng)新·塑未來 | RF-Lance?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會圓滿召開，國產(chǎn)原研“首款”器械盡顯創(chuàng)新力量！

2024-08-19

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年8月16日，第十六屆室性心律失常專題會議暨2024江蘇省醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專委會年會期間，RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會在南京隆重召開。來自全國各地的與會專家匯聚一堂，圍繞RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的設(shè)計特點、臨床研究隨訪數(shù)據(jù)等展開了深入探討，其臨床優(yōu)勢得到了心血管領(lǐng)域諸多權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可和好評。作為國內(nèi)首個獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，國產(chǎn)原研RF-Lance^®兼具“高效穿刺”、“安全可控”、“操作便捷”等多重優(yōu)勢，可助力提升左心系統(tǒng)手術(shù)中房間隔穿刺的安全性與精準(zhǔn)性，從而為患者提供更高質(zhì)量的治療效果，未來發(fā)展前景廣闊！

開場致辭

RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會

由江蘇省人民醫(yī)院居維竹教授主持并逐一介紹完與會嘉賓后，江蘇省人民醫(yī)院曹克將教授致辭表示，在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域，房間隔穿刺已成為左心通路建立中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。作為經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行左心介入治療領(lǐng)域中的全新突破，我國自主研發(fā)的首款射頻房間隔穿刺系統(tǒng)——RF-Lance^®的重磅問世，為臨床提供了更安全、有效的新選擇和新助力。目前，RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)已獲批上市，對于已應(yīng)用該國產(chǎn)創(chuàng)新器械順暢完成房間隔穿刺的術(shù)者而言，彼此間可加強交流溝通，深入分享產(chǎn)品特點與實戰(zhàn)操作體驗，以助力其未來能在左心耳手術(shù)、電生理手術(shù)、二尖瓣修復(fù)等一系列左心系統(tǒng)介入手術(shù)中得到更廣泛應(yīng)用，惠及更多患者。

劉翼先生：劃時代產(chǎn)物——RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)研發(fā)及設(shè)計特點

“創(chuàng)新醫(yī)療器械、助力醫(yī)學(xué)發(fā)展”，國產(chǎn)RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的成功研發(fā)及上市，標(biāo)志著我國在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得了又一里程碑式成果。據(jù)樂普心泰醫(yī)療市場總監(jiān)劉翼先生介紹，從2021年產(chǎn)品立項至2024年7月正式獲批，RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)歷時4年磨礪成正果，由RF-Lance^®射頻穿刺發(fā)生器、RF-Lance^®一次性使用射頻房間隔穿刺針兩大部分組成。與傳統(tǒng)的機械針穿刺相比，使用RF-Lance^®射頻房間隔穿刺針行房間隔穿刺具備多項創(chuàng)新優(yōu)勢（如下*），與射頻發(fā)生器配套使用，有望賦能左心介入相關(guān)房間隔穿刺技術(shù)的全面升級，為廣大醫(yī)生和患者帶來更加安全、高效、精準(zhǔn)的醫(yī)療解決新方案。

*高效穿刺、安全可控、提高成功率：

1）確認(rèn)安全位置后，聚焦射頻能量，穿透力提升，無需機械力輕松過隔，穿刺房間隔更加準(zhǔn)確和安全可控。

2）射頻針針尖呈鈍狀，減少機械力的同時不易劃傷，更安全，可提高容錯率，也可減少對配套器械內(nèi)壁剮蹭。

3）與金屬機械針相比，射頻能量更易穿過房間隔膨出瘤、房間隔肥厚、二次穿刺和局灶瘢痕等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，可降低穿刺推力過大導(dǎo)致的左心房后壁或主動脈損傷的風(fēng)險，顯著提高房間隔穿刺成功率。

*人性化設(shè)計、輔助定位、操作便捷：

腳踏同步釋放能量，不改變介入術(shù)者操作習(xí)慣；相較于機械針，射頻穿刺針頭端實心金屬材質(zhì)，顯影更清晰，易在DSA下辨認(rèn)頭端位置，輔助判斷穿刺針抵達(dá)位置；兼顧測壓造影，輔助判斷穿刺狀態(tài)。

居維竹教授：RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床試驗結(jié)果解讀

RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)作為劃時代產(chǎn)物，可幫助臨床醫(yī)師實現(xiàn)更精準(zhǔn)安全的房間隔穿刺操作，其突破性的技術(shù)進(jìn)步已得到臨床研究證實。在學(xué)術(shù)分享環(huán)節(jié)，居維竹教授結(jié)合動物實驗及上市前臨床試驗結(jié)果，再現(xiàn)了RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的獨特優(yōu)勢。該國產(chǎn)創(chuàng)新器械動物實驗于2022年6月完成，在該實驗初步展示出RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的安全性及有效性后，同年9月份啟動了Ⅲ期臨床試驗的首例植入，整個試驗由曹克將教授、居維竹教授、韓冰教授等聯(lián)合PI帶領(lǐng)全國5家臨床中心開展。試驗結(jié)果顯示，在102例計劃行心臟導(dǎo)管手術(shù)患者入組過程中，機械針組3例因機械針穿刺困難而交叉入射頻穿刺針組，使用射頻針最終成功穿刺，射頻穿刺針組房間隔穿刺成功率為100%。且射頻穿刺針組一次房間隔穿刺成功率為90.2%，顯著高于機械針組的68.63%。在術(shù)后即刻并發(fā)癥發(fā)生率方面，射頻穿刺針與機械針組之間無統(tǒng)計學(xué)顯著差異，但射頻穿刺針組不良事件發(fā)生率具有更低的趨勢，滿足安全性要求。

試驗組vs.對照組：一次房間隔穿刺成功率

試驗組vs.對照組：并發(fā)癥發(fā)生率

總體而言，RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)應(yīng)用于經(jīng)房間隔穿刺路徑的左心介入治療是可行、安全的、有效的，滿足臨床使用要求，且一次房間隔穿刺成功率較高，相較傳統(tǒng)機械方法更具優(yōu)越性，術(shù)者操作體驗更佳。期待現(xiàn)已獲批上市的RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)在未來能不斷拓展臨床應(yīng)用范圍，以優(yōu)異表現(xiàn)賦能醫(yī)生、造?；颊?！

RF-Lance^®視野 | 持續(xù)推動國產(chǎn)創(chuàng)新器械臨床范圍的拓展，為實現(xiàn)更安全、高效、精準(zhǔn)的房間隔穿刺助力！

在心臟疾病介入治療技術(shù)不斷進(jìn)步的當(dāng)下，左心通路的關(guān)鍵地位愈發(fā)顯著，借助射頻能量替代傳統(tǒng)機械針以確保房間隔穿刺的安全操作和精準(zhǔn)執(zhí)行，已成為當(dāng)前介入心臟病領(lǐng)域的迫切需求。

在會議討論與總結(jié)環(huán)節(jié)中：

居維竹教授：

“我國自主研發(fā)的國內(nèi)首款射頻房間隔穿刺系統(tǒng)RF-Lance^®的成功上市，可有效填補我國在左心介入領(lǐng)域的臨床空白，成為攜手臨床醫(yī)師更安全、精準(zhǔn)和高效地開展經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行左心介入治療的一柄利器。此次會議期間，RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)在產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計特點及臨床試驗數(shù)據(jù)的展示中給各位專家留下了深刻印象，更充分展現(xiàn)了該國產(chǎn)創(chuàng)新器械在臨床應(yīng)用中的顯著優(yōu)勢，可以預(yù)期其在未來具有廣闊的發(fā)展前景！”

韓冰教授：

“初次在臨床中接觸RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)時，曾對其射頻針頭端相較機械針更柔軟的情況下能否順利穿刺過隔持質(zhì)疑態(tài)度。但經(jīng)實際操作，驚喜地發(fā)現(xiàn)只需輕踩腳踏開關(guān)聚焦射頻能量，幾乎無需機械力，射頻穿刺針便能輕松過隔。臨床情況復(fù)雜多變，對于常規(guī)房間隔結(jié)構(gòu)使用機械針穿刺房間隔通常無太大問題，但應(yīng)對房間隔特別厚、特別硬或特別軟等復(fù)雜結(jié)構(gòu)時，傳統(tǒng)機械方法往往難以應(yīng)對。特別是當(dāng)房間隔特別軟時，傳統(tǒng)方法處理起來更棘手。對于缺乏經(jīng)驗的術(shù)者，使用機械針穿刺時極有可能損傷左心房后壁，即使對于有經(jīng)驗的術(shù)者，也需要非常小心地控制穿刺針的力度和距離，才可成功穿刺。RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)絕對是一款值得介入醫(yī)師期待的優(yōu)秀國產(chǎn)器械，借助射頻能量可輕松應(yīng)對多種復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)，規(guī)范化應(yīng)用可使穿刺房間隔更加準(zhǔn)確和安全可控，使一次性房間隔穿刺成功率顯著提升。期待該國產(chǎn)創(chuàng)新器械后續(xù)能在臨床應(yīng)用中獲得廣泛推廣，憑借其極具匠心的設(shè)計理念和優(yōu)異性能，為廣大中國心臟病患者帶來福音！”

陳娟董事長：

“非常感謝曹克將教授、居維竹教授、韓冰教授等專家牽頭成功開展了RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的臨床研究項目，為該創(chuàng)新器械的安全性與有效性提供了充分證明，助力其順利通過國家藥監(jiān)局的審批并成功上市。在臨床研究項目的優(yōu)化和改進(jìn)過程中，臨床專家給予了寶貴的建議和意見，使我們對產(chǎn)品的認(rèn)知及相關(guān)操作技巧的了解獲得了顯著提升。繼今年該款創(chuàng)新器械正式獲批上市后，衷心地期望后續(xù)能夠與臨床醫(yī)師開展更緊密的合作，攜手推動中國原研RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的臨床應(yīng)用。也期待未來有更多項目可得到臨床專家的大力支持，醫(yī)共結(jié)合共同努力，助力更多先進(jìn)器械成功研發(fā)，為健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)，讓更多患者受益于科技進(jìn)步與醫(yī)療創(chuàng)新。”