媒體中心

喜報！樂普心泰醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品跨瓣導(dǎo)引導(dǎo)絲獲NMPA批準(zhǔn)上市

2024-12-18

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的跨瓣導(dǎo)引導(dǎo)絲獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243032540）上市，該創(chuàng)新產(chǎn)品適用于輔助經(jīng)心尖路徑的輸送裝置建立進入心腔內(nèi)的通路。此次獲批，進一步豐富了公司瓣膜產(chǎn)品線，也為臨床心臟瓣膜病介入治療解決方案提供了新助力。

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病之一，嚴(yán)重威脅患者生命健康。在既往治療手段中，存在如藥物治療效果不佳、外科手術(shù)風(fēng)險高且并非所有患者都能耐受等諸多局限。隨著二尖瓣反流介入技術(shù)的發(fā)展，二尖瓣介入治療逐步成為主要治療手段之一。但在實際臨床中，導(dǎo)絲支撐性不強、穿入腱索、損傷心室壁等問題，嚴(yán)重影響手術(shù)成功率和安全性。

為解決上述問題，研發(fā)團隊緊密契合臨床實際，成功研發(fā)出跨瓣導(dǎo)引導(dǎo)絲。其結(jié)構(gòu)設(shè)計上創(chuàng)新突破，首先，獨特的柱形編織網(wǎng)設(shè)計，兼具良好支撐性和柔順性，使得導(dǎo)絲輕松穿過各種導(dǎo)管后，順利通過二尖瓣瓣環(huán)口部，避免與腱索發(fā)生纏繞，輔助后續(xù)器械安全跨瓣，大大減少腱索損傷和手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險。其次，結(jié)合鎳鈦形狀記憶合金絲和不銹鋼材質(zhì)的優(yōu)點，確保較強的柔韌性和耐用度，可順利通過二尖瓣瓣葉，避免對心室壁造成損傷，便于術(shù)中穩(wěn)定操作控制，進一步提升二尖瓣介入手術(shù)成功率及安全性。

近期，樂普心泰醫(yī)療連獲三張注冊證，從ScienMelon®主動脈瓣膜球囊擴張導(dǎo)管，到經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)（TAVR），再到跨瓣導(dǎo)引導(dǎo)絲的獲批上市，瓣膜產(chǎn)品線不斷豐富完善，為臨床帶來了更全面、系統(tǒng)的解決方案，充分彰顯了公司在結(jié)構(gòu)心瓣膜領(lǐng)域前瞻布局的成果。未來，公司將繼續(xù)深耕結(jié)構(gòu)心，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，持續(xù)推出更多安全高效且具有顛覆性創(chuàng)新的產(chǎn)品，為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展做出更大的貢獻。