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MemoSorb?可降解系列封堵器閃耀2024長城會，助力“可降解”技術體系規(guī)范化發(fā)展！

2024-11-19

*本文轉載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年11月8日，第35屆長城心臟病學大會（GW-ICC 2024）暨亞洲心臟大會（ASH 2024）于北京盛大開幕。大會秉承長城精神，賦能新質生產(chǎn)力高質量發(fā)展，國內(nèi)外心血管病學領域的頂尖專家相聚一堂，共同探討領域內(nèi)最新研究成果、創(chuàng)新技術應用與未來發(fā)展方向。會上，可降解體系成為結構心創(chuàng)新熱點內(nèi)容，引發(fā)眾多專家深度交流探討，共同奏響“可降解封堵”新時代最強音，充分展現(xiàn)了可降解技術在心血管病學領域的廣闊前景與無限可能！

主旨演講丨潘湘斌教授：生物可降解封堵器——PFO封堵新時代

GW-ICC 2024

卵圓孔未閉（PFO）的發(fā)生非常廣泛，中國PFO封堵的手術量也在逐年增長。傳統(tǒng)金屬封堵器術后長期存留在患者體內(nèi)，可能造成各種各樣的遠期并發(fā)癥，要解決這一臨床痛點，設計一款可被吸收的封堵器勢在必行。潘湘斌教授指出，研制可降解封堵器主要面臨三大挑戰(zhàn)：降解速率的矛盾、材料力學支撐性以及封堵器的可視性；憑借材料學的改進和成型鎖定的結構設計，研發(fā)團隊突破攻關了前兩項難題。而阜外團隊原創(chuàng)的超聲引導替代射線實施介入治療，則攻克了可降解封堵器研制成功及臨床應用的最后一項技術瓶頸。

可降解PFO封堵器形態(tài)設計

在一項納入了190例患者的隨機對照試驗中，接受可降解封堵器封堵的干預組患者在長達24個月的隨訪中在封堵成功率和安全性上與接受傳統(tǒng)金屬封堵器植入的對照組沒有統(tǒng)計學差異，且24個月后所有干預組患者封堵器均完全得到吸收?；谝陨涎芯拷Y果，2023年9月，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市并已在全國各地區(qū)多中心開展臨床應用，臨床效果反饋積極滿意；此外，與超聲引導技術結合，在聯(lián)合國的支持下向多個國家推廣，得到國際認可。目前，可降解封堵技術體系已串聯(lián)PFO封堵、室缺封堵、房缺封堵及左心耳封堵等心血管病領域，期待“介入無植入”理念的可降解封堵進一步普及、推廣，改善廣大患者術后體驗。

學科聚焦丨先心論壇與專題會——百花齊放，精彩紛呈

GW-ICC 2024

11月9日，大會成人先心病與PFO論壇及可降解專題會上，中國人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院郭軍教授、海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院秦永文教授、廣東省人民醫(yī)院張智偉教授、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡海波教授、趙廣智教授、武漢亞洲心臟病醫(yī)院沈群山教授，帶來MemoSorb^®可降解封堵器系列臨床應用干貨分享，為可降解封堵術的規(guī)范化發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗和參考。

會上，由廣東省人民醫(yī)院張曹進教授、武漢大學中南醫(yī)院張剛成教授、西安交通大學第一附屬醫(yī)院張玉順教授、廣東省人民醫(yī)院張智偉教授、云南省昆明市延安醫(yī)院張偉華教授擔任主持嘉賓，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡海波教授、河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院馬杰教授、北京大學第一醫(yī)院馬為教授擔任討論嘉賓。（按姓氏拼音排序）

秦永文教授：可降解封堵器在室間隔缺損及房間隔缺損治療中的臨床應用體會與經(jīng)驗分享

GW-ICC 2024

先心論壇中，秦永文教授通過四例典型病例，詳細介紹了可降解VSD封堵器的結構性能、適應證選擇以及臨床操作技巧，突出強調(diào)了可降解封堵器在應對長隧道型、合并主動脈脫垂、大型漏斗狀膜部瘤等復雜室缺封堵中的顯著優(yōu)勢。

隨后的專題會上，秦永文教授還具體分享了MemoSorb®可降解ASD封堵器植入經(jīng)驗。該款封堵器為雙盤狀結構，成型鎖定設計，鎖定拉脫所需力達到金屬封堵器的1.8倍，穩(wěn)定防脫。相關動物實驗和上市前多中心對照研究結果有力驗證其安全性與有效性，通過一例上市前病例和一例上市后應用病例，秦永文教授進一步總結了其臨床應用的關鍵要點：

• 選擇合適房間隔缺損大小的患者；

• 選擇匹配鞘管（適當選大）；

• 選擇熟悉監(jiān)測方法，超聲引導必不可少；

• 嚴格遵循規(guī)范化操作要點（5S+輕推慢鎖）。

通過規(guī)范化的操作步驟，大部分ASD封堵手術并發(fā)癥都是可以避免的。因此，只有嚴謹、規(guī)范地開展ASD封堵手術，才能確保更多患者獲得滿意的遠期預后效果。

討論環(huán)節(jié)——

郭軍教授：可降解封堵器房室傳導阻滯的發(fā)生率和傳統(tǒng)金屬封堵器相比如何？

秦永文教授：根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床隨訪結果，可降解封堵器房室傳導阻滯的發(fā)生率低于傳統(tǒng)金屬封堵器。

胡海波教授：單純超聲引導下可降解PFO封堵器臨床應用要點

GW-ICC 2024

分享中，胡海波教授從臨床實際出發(fā)表示，相較于傳統(tǒng)金屬封堵器，采用可降解PFO封堵器降解后不留痕跡，減輕患者心理負擔，其不必擔心就業(yè)歧視等問題，更能夠自由選擇特殊專業(yè)、職業(yè)。因此，植入無殘留、實現(xiàn)生理性修復，已成為心臟封堵器發(fā)展的終極目標。

談及可降解PFO封堵術標準化操作規(guī)范，胡海波教授詳細介紹了“5S+3推3拉2測試”步驟法。“5S”指的是貼、扣、鎖、剪、撤五步操作；“3推3拉”則是確保封堵器成型與鎖定；“2測試”指鎖定前和釋放前驗證封堵器位置形態(tài)穩(wěn)定性。隨后胡海波教授分享一例潘湘斌院長團隊單純超聲引導PFO封堵的全過程，幫助與會專家學者們更好體會超聲引導下的封堵要點。最后胡海波教授總結指出，可降解PFO封堵術操作需謹慎細致，標準化、規(guī)范化的步驟，能為可降解PFO封堵器的成功應用提供有力保障。

討論環(huán)節(jié)——

張偉華教授：合適的隧道長度范圍是怎么樣的？

胡海波教授：隧道長度在12mm內(nèi)較為合適，過長的隧道容易導致雙盤反凹影響貼壁。實踐中最短隧道達到2mm，貼壁良好，患者術后隨訪甚至難以找到手術痕跡。

張偉華教授：是否一定要進行體外牽拉鎖定測試？

胡海波教授：我個人推薦每次手術均進行體外的牽拉鎖定測試，鎖緊后未必能100%聽到“咔噠聲”，但應有“咔噠”手感，術中牽拉鎖定也應反復確認。

張智偉教授：先心病介入治療新理念——介入無痕

GW-ICC 2024

新時代的先心病介入治療 “新器械+新策略”同時發(fā)力，以可降解封堵器為代表的新器械，能夠做到“護心無形，介入無痕”，避免金屬長期存在于體內(nèi)導致的并發(fā)癥和對兒童血管生長的束縛，也減輕對未來專業(yè)選擇及就業(yè)的影響，滿足不同患者個體的差異化需求。

可降解心血管介入器械是研究的熱點，在這條機遇與挑戰(zhàn)并存的賽道上，中國領跑世界，推出全球首款完全可降解VSD封堵器MemoSorb^®。同系列生物可降解PFO封堵器、生物可降解ASD封堵器也先后獲得NMPA批準上市。其中動物試驗2年隨訪結果已證實生物可降解ASD封堵器具備初步安全性和有效性。

優(yōu)秀的封堵器也需要規(guī)范的手術技術完成操作，張智偉教授特別強調(diào)了可降解封堵手術需要規(guī)范化進行。他指出VSD封堵需要遵循“5s”標準化流程，并推薦結合超聲與DSA，保證手術安全性，總體而言，手術操作時按規(guī)范流程逐步操作，方能實現(xiàn)滿意的效果，做到行穩(wěn)方可致遠。

張智偉教授展示書法作品，傳達美好愿景

趙廣智教授：可降解封堵器研發(fā)與臨床應用中國方案

GW-ICC 2024

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌教授團隊成員趙廣智醫(yī)生帶來了可降解封堵中國方案的介紹。不用放射線，不用造影劑，不開刀，不用全身麻醉，不殘留的先心病“綠色治療”新時代已經(jīng)到來。實現(xiàn)這一成果，研究團隊克服了重重難點，同時提出了非放射線引導介入（PAN）的新技術。好技術配合好器械，2022年2月至 2024年8月期間，國產(chǎn)原研MemoSorb^®可降解系列封堵器陸續(xù)成功上市，并已安全應用于VSD、PFO及ASD的臨床治療。而后趙廣智醫(yī)生分享了2例潘湘斌教授團隊完成的可降解ASD封堵器封堵病例，這是可降解ASD封堵器于2024年8月上市后的臨床首植病例。較大面積的缺損為手術帶來了一定的難度，但術者憑借規(guī)范不失精彩的操作發(fā)揮出了可降解ASD封堵器的全部性能，在超聲指導下完成手術，取得滿意手術效果。

沈群山教授：可降解封堵器在真實世界中的臨床應用進展

GW-ICC 2024

最后，武漢亞洲心臟病醫(yī)院沈群山教授分享了可降解封堵器在該中心的臨床應用及隨訪結果。自2023年7月開展可降解封堵業(yè)務，截至目前已完成植入29例可降解室缺封堵器。其中兒童患者與成人患者比例為24:5，男女比例為16:13。解剖分型方面，絕大多數(shù)為膜周部室缺，其中復雜病例11例，包含膜部瘤、長隧道、靠近瓣膜等。根據(jù)術后1個月和3、6、12個月復查結果來看，封堵器位置穩(wěn)固，2例術后殘余分流在術后12個月內(nèi)消失，其余患者暫無新發(fā)殘余分流及新發(fā)房室傳導阻滯等心律失常。

單中心可降解室缺封堵經(jīng)驗總結

點評與討論

GW-ICC 2024

午間會上，與會專家從經(jīng)驗分享出發(fā)，就選傘、手術策略、封堵器脫離預防與應對操作細節(jié)等內(nèi)容展開討論，分享操作技巧，為可降解封堵規(guī)范化發(fā)展及臨床遠期應用提供了寶貴經(jīng)驗參考。專家一致認為影像學指導是保證手術質量的關鍵，嚴謹、細致并遵循規(guī)范化操作步驟是保障手術安全的前提。初代可降解封堵技術雖已自成體系，隨著臨床實踐的不斷深入，該技術仍展現(xiàn)出可預見的進步空間與廣闊的發(fā)展前景，還需科研團隊與臨床共同努力，優(yōu)化提升，以期在國際層面推動該技術的進一步發(fā)展。

總結

GW-ICC 2024

可降解系列封堵器在本屆長城會上充分展現(xiàn)了臨床應用優(yōu)勢及效果，得到結構性心臟病介入治療領域內(nèi)專家大咖的充分肯定及認可，中國原研、全球首創(chuàng)的可降解封堵器產(chǎn)品矩陣雛形已成，未來創(chuàng)新MemoSorb^®可降解系列封堵器將憑借臨床應用優(yōu)勢持續(xù)優(yōu)化結構性心臟病患者的臨床獲益。期待可降解封堵技術體系的規(guī)范化發(fā)展，為更多患者帶來福音。

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