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MemoSorb?可降解系列封堵器閃耀2024長(zhǎng)城會(huì)，助力“可降解”技術(shù)體系規(guī)范化發(fā)展！

2024-11-19

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號(hào)，作者《門診》雜志

 

 

2024年11月8日，第35屆長(zhǎng)城心臟病學(xué)大會(huì)（GW-ICC 2024）暨亞洲心臟大會(huì)（ASH 2024）于北京盛大開(kāi)幕。大會(huì)秉承長(zhǎng)城精神，賦能新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)內(nèi)外心血管病學(xué)領(lǐng)域的頂尖專家相聚一堂，共同探討領(lǐng)域內(nèi)最新研究成果、創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用與未來(lái)發(fā)展方向。會(huì)上，可降解體系成為結(jié)構(gòu)心創(chuàng)新熱點(diǎn)內(nèi)容，引發(fā)眾多專家深度交流探討，共同奏響“可降解封堵”新時(shí)代最強(qiáng)音，充分展現(xiàn)了可降解技術(shù)在心血管病學(xué)領(lǐng)域的廣闊前景與無(wú)限可能！
 

主旨演講丨潘湘斌教授：生物可降解封堵器——PFO封堵新時(shí)代

GW-ICC 2024

 

 

卵圓孔未閉（PFO）的發(fā)生非常廣泛，中國(guó)PFO封堵的手術(shù)量也在逐年增長(zhǎng)。傳統(tǒng)金屬封堵器術(shù)后長(zhǎng)期存留在患者體內(nèi)，可能造成各種各樣的遠(yuǎn)期并發(fā)癥，要解決這一臨床痛點(diǎn)，設(shè)計(jì)一款可被吸收的封堵器勢(shì)在必行。潘湘斌教授指出，研制可降解封堵器主要面臨三大挑戰(zhàn)：降解速率的矛盾、材料力學(xué)支撐性以及封堵器的可視性；憑借材料學(xué)的改進(jìn)和成型鎖定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破攻關(guān)了前兩項(xiàng)難題。而阜外團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)替代射線實(shí)施介入治療，則攻克了可降解封堵器研制成功及臨床應(yīng)用的最后一項(xiàng)技術(shù)瓶頸。

 

可降解PFO封堵器形態(tài)設(shè)計(jì)

 

在一項(xiàng)納入了190例患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，接受可降解封堵器封堵的干預(yù)組患者在長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月的隨訪中在封堵成功率和安全性上與接受傳統(tǒng)金屬封堵器植入的對(duì)照組沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且24個(gè)月后所有干預(yù)組患者封堵器均完全得到吸收。基于以上研究結(jié)果，2023年9月，MemoSorb®生物可降解PFO封堵器正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并已在全國(guó)各地區(qū)多中心開(kāi)展臨床應(yīng)用，臨床效果反饋積極滿意；此外，與超聲引導(dǎo)技術(shù)結(jié)合，在聯(lián)合國(guó)的支持下向多個(gè)國(guó)家推廣，得到國(guó)際認(rèn)可。目前，可降解封堵技術(shù)體系已串聯(lián)PFO封堵、室缺封堵、房缺封堵及左心耳封堵等心血管病領(lǐng)域，期待“介入無(wú)植入”理念的可降解封堵進(jìn)一步普及、推廣，改善廣大患者術(shù)后體驗(yàn)。
 

學(xué)科聚焦丨先心論壇與專題會(huì)——百花齊放，精彩紛呈

GW-ICC 2024

 

11月9日，大會(huì)成人先心病與PFO論壇及可降解專題會(huì)上，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院郭軍教授、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院秦永文教授、廣東省人民醫(yī)院張智偉教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡海波教授、趙廣智教授、武漢亞洲心臟病醫(yī)院沈群山教授，帶來(lái)MemoSorb®可降解封堵器系列臨床應(yīng)用干貨分享，為可降解封堵術(shù)的規(guī)范化發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)和參考。

會(huì)上，由廣東省人民醫(yī)院張曹進(jìn)教授、武漢大學(xué)中南醫(yī)院張剛成教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授、廣東省人民醫(yī)院張智偉教授、云南省昆明市延安醫(yī)院張偉華教授擔(dān)任主持嘉賓，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡海波教授、河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院馬杰教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院馬為教授擔(dān)任討論嘉賓。（按姓氏拼音排序）

 

秦永文教授：可降解封堵器在室間隔缺損及房間隔缺損治療中的臨床應(yīng)用體會(huì)與經(jīng)驗(yàn)分享

GW-ICC 2024

 

 

先心論壇中，秦永文教授通過(guò)四例典型病例，詳細(xì)介紹了可降解VSD封堵器的結(jié)構(gòu)性能、適應(yīng)證選擇以及臨床操作技巧，突出強(qiáng)調(diào)了可降解封堵器在應(yīng)對(duì)長(zhǎng)隧道型、合并主動(dòng)脈脫垂、大型漏斗狀膜部瘤等復(fù)雜室缺封堵中的顯著優(yōu)勢(shì)。 

 

隨后的專題會(huì)上，秦永文教授還具體分享了MemoSorb®可降解ASD封堵器植入經(jīng)驗(yàn)。該款封堵器為雙盤狀結(jié)構(gòu)，成型鎖定設(shè)計(jì)，鎖定拉脫所需力達(dá)到金屬封堵器的1.8倍，穩(wěn)定防脫。相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和上市前多中心對(duì)照研究結(jié)果有力驗(yàn)證其安全性與有效性，通過(guò)一例上市前病例和一例上市后應(yīng)用病例，秦永文教授進(jìn)一步總結(jié)了其臨床應(yīng)用的關(guān)鍵要點(diǎn)：

 

• 選擇合適房間隔缺損大小的患者；

• 選擇匹配鞘管（適當(dāng)選大）；

• 選擇熟悉監(jiān)測(cè)方法，超聲引導(dǎo)必不可少；

• 嚴(yán)格遵循規(guī)范化操作要點(diǎn)（5S+輕推慢鎖）。

 

通過(guò)規(guī)范化的操作步驟，大部分ASD封堵手術(shù)并發(fā)癥都是可以避免的。因此，只有嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范地開(kāi)展ASD封堵手術(shù)，才能確保更多患者獲得滿意的遠(yuǎn)期預(yù)后效果。

 

討論環(huán)節(jié)——

郭軍教授：可降解封堵器房室傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率和傳統(tǒng)金屬封堵器相比如何？
秦永文教授：根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床隨訪結(jié)果，可降解封堵器房室傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率低于傳統(tǒng)金屬封堵器。

 

胡海波教授：?jiǎn)渭兂曇龑?dǎo)下可降解PFO封堵器臨床應(yīng)用要點(diǎn)

GW-ICC 2024

 

 

 

分享中，胡海波教授從臨床實(shí)際出發(fā)表示，相較于傳統(tǒng)金屬封堵器，采用可降解PFO封堵器降解后不留痕跡，減輕患者心理負(fù)擔(dān)，其不必?fù)?dān)心就業(yè)歧視等問(wèn)題，更能夠自由選擇特殊專業(yè)、職業(yè)。因此，植入無(wú)殘留、實(shí)現(xiàn)生理性修復(fù)，已成為心臟封堵器發(fā)展的終極目標(biāo)。

 

談及可降解PFO封堵術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范，胡海波教授詳細(xì)介紹了“5S+3推3拉2測(cè)試”步驟法。“5S”指的是貼、扣、鎖、剪、撤五步操作；“3推3拉”則是確保封堵器成型與鎖定；“2測(cè)試”指鎖定前和釋放前驗(yàn)證封堵器位置形態(tài)穩(wěn)定性。隨后胡海波教授分享一例潘湘斌院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)單純超聲引導(dǎo)PFO封堵的全過(guò)程，幫助與會(huì)專家學(xué)者們更好體會(huì)超聲引導(dǎo)下的封堵要點(diǎn)。最后胡海波教授總結(jié)指出，可降解PFO封堵術(shù)操作需謹(jǐn)慎細(xì)致，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的步驟，能為可降解PFO封堵器的成功應(yīng)用提供有力保障。

 

討論環(huán)節(jié)——

張偉華教授：合適的隧道長(zhǎng)度范圍是怎么樣的？
胡海波教授：隧道長(zhǎng)度在12mm內(nèi)較為合適，過(guò)長(zhǎng)的隧道容易導(dǎo)致雙盤反凹影響貼壁。實(shí)踐中最短隧道達(dá)到2mm，貼壁良好，患者術(shù)后隨訪甚至難以找到手術(shù)痕跡。
張偉華教授：是否一定要進(jìn)行體外牽拉鎖定測(cè)試？
胡海波教授：我個(gè)人推薦每次手術(shù)均進(jìn)行體外的牽拉鎖定測(cè)試，鎖緊后未必能100%聽(tīng)到“咔噠聲”，但應(yīng)有“咔噠”手感，術(shù)中牽拉鎖定也應(yīng)反復(fù)確認(rèn)。

 

張智偉教授：先心病介入治療新理念——介入無(wú)痕

GW-ICC 2024

 

 

新時(shí)代的先心病介入治療 “新器械+新策略”同時(shí)發(fā)力，以可降解封堵器為代表的新器械，能夠做到“護(hù)心無(wú)形，介入無(wú)痕”，避免金屬長(zhǎng)期存在于體內(nèi)導(dǎo)致的并發(fā)癥和對(duì)兒童血管生長(zhǎng)的束縛，也減輕對(duì)未來(lái)專業(yè)選擇及就業(yè)的影響，滿足不同患者個(gè)體的差異化需求。

 

可降解心血管介入器械是研究的熱點(diǎn)，在這條機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的賽道上，中國(guó)領(lǐng)跑世界，推出全球首款完全可降解VSD封堵器MemoSorb®。同系列生物可降解PFO封堵器、生物可降解ASD封堵器也先后獲得NMPA批準(zhǔn)上市。其中動(dòng)物試驗(yàn)2年隨訪結(jié)果已證實(shí)生物可降解ASD封堵器具備初步安全性和有效性。

 

優(yōu)秀的封堵器也需要規(guī)范的手術(shù)技術(shù)完成操作，張智偉教授特別強(qiáng)調(diào)了可降解封堵手術(shù)需要規(guī)范化進(jìn)行。他指出VSD封堵需要遵循“5s”標(biāo)準(zhǔn)化流程，并推薦結(jié)合超聲與DSA，保證手術(shù)安全性，總體而言，手術(shù)操作時(shí)按規(guī)范流程逐步操作，方能實(shí)現(xiàn)滿意的效果，做到行穩(wěn)方可致遠(yuǎn)。

 

張智偉教授展示書法作品，傳達(dá)美好愿景

 

趙廣智教授：可降解封堵器研發(fā)與臨床應(yīng)用中國(guó)方案

GW-ICC 2024

 

 

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)成員趙廣智醫(yī)生帶來(lái)了可降解封堵中國(guó)方案的介紹。不用放射線，不用造影劑，不開(kāi)刀，不用全身麻醉，不殘留的先心病“綠色治療”新時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。實(shí)現(xiàn)這一成果，研究團(tuán)隊(duì)克服了重重難點(diǎn)，同時(shí)提出了非放射線引導(dǎo)介入（PAN）的新技術(shù)。好技術(shù)配合好器械，2022年2月至 2024年8月期間，國(guó)產(chǎn)原研MemoSorb®可降解系列封堵器陸續(xù)成功上市，并已安全應(yīng)用于VSD、PFO及ASD的臨床治療。而后趙廣智醫(yī)生分享了2例潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)完成的可降解ASD封堵器封堵病例，這是可降解ASD封堵器于2024年8月上市后的臨床首植病例。較大面積的缺損為手術(shù)帶來(lái)了一定的難度，但術(shù)者憑借規(guī)范不失精彩的操作發(fā)揮出了可降解ASD封堵器的全部性能，在超聲指導(dǎo)下完成手術(shù)，取得滿意手術(shù)效果。
 

沈群山教授：可降解封堵器在真實(shí)世界中的臨床應(yīng)用進(jìn)展

GW-ICC 2024

 

 

最后，武漢亞洲心臟病醫(yī)院沈群山教授分享了可降解封堵器在該中心的臨床應(yīng)用及隨訪結(jié)果。自2023年7月開(kāi)展可降解封堵業(yè)務(wù)，截至目前已完成植入29例可降解室缺封堵器。其中兒童患者與成人患者比例為24:5，男女比例為16:13。解剖分型方面，絕大多數(shù)為膜周部室缺，其中復(fù)雜病例11例，包含膜部瘤、長(zhǎng)隧道、靠近瓣膜等。根據(jù)術(shù)后1個(gè)月和3、6、12個(gè)月復(fù)查結(jié)果來(lái)看，封堵器位置穩(wěn)固，2例術(shù)后殘余分流在術(shù)后12個(gè)月內(nèi)消失，其余患者暫無(wú)新發(fā)殘余分流及新發(fā)房室傳導(dǎo)阻滯等心律失常。

 

單中心可降解室缺封堵經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

 

點(diǎn)評(píng)與討論

GW-ICC 2024

 

 

午間會(huì)上，與會(huì)專家從經(jīng)驗(yàn)分享出發(fā)，就選傘、手術(shù)策略、封堵器脫離預(yù)防與應(yīng)對(duì)操作細(xì)節(jié)等內(nèi)容展開(kāi)討論，分享操作技巧，為可降解封堵規(guī)范化發(fā)展及臨床遠(yuǎn)期應(yīng)用提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)參考。專家一致認(rèn)為影像學(xué)指導(dǎo)是保證手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致并遵循規(guī)范化操作步驟是保障手術(shù)安全的前提。初代可降解封堵技術(shù)雖已自成體系，隨著臨床實(shí)踐的不斷深入，該技術(shù)仍展現(xiàn)出可預(yù)見(jiàn)的進(jìn)步空間與廣闊的發(fā)展前景，還需科研團(tuán)隊(duì)與臨床共同努力，優(yōu)化提升，以期在國(guó)際層面推動(dòng)該技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

 

總 結(jié)

GW-ICC 2024

 

可降解系列封堵器在本屆長(zhǎng)城會(huì)上充分展現(xiàn)了臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)及效果，得到結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域內(nèi)專家大咖的充分肯定及認(rèn)可，中國(guó)原研、全球首創(chuàng)的可降解封堵器產(chǎn)品矩陣雛形已成，未來(lái)創(chuàng)新MemoSorb®可降解系列封堵器將憑借臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)持續(xù)優(yōu)化結(jié)構(gòu)性心臟病患者的臨床獲益。期待可降解封堵技術(shù)體系的規(guī)范化發(fā)展，為更多患者帶來(lái)福音。

 

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