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第六屆上海暈厥大會丨可降解系列封堵器多中心臨床應用成果揭曉，群策群力推動臨床技術革新！

2024-12-19

*本文轉載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年11月30日，第六屆上海暈厥大會暨第二屆老年心血管病上海論壇隆重舉行，國產(chǎn)可降解系列封堵器MemoSorb^®憑借多中心的臨床應用成果分享，成為本屆大會焦點。會上，來自各地的臨床專家?guī)?strong>豐富的實踐案例，深入剖析了可降解封堵器在不同病例中的操作技巧，為參會者們提供了寶貴經(jīng)驗參考；同時各中心臨床應用隨訪結果積極正向，進一步為其有效性與安全性提供詳實有力的數(shù)據(jù)支撐，極大增加了臨床術者的信心。

伴隨結構心介入“可降解”的必然趨勢，國產(chǎn)創(chuàng)新可降解封堵器以其獨樹一幟的臨床應用優(yōu)勢及效果，獲得臨床廣泛認可，深受患者青睞，開啟了心臟介入治療的全新篇章。

應時而生，國產(chǎn)可降解封堵器引領結構心介入新潮向！

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌教授團隊萬俊義教授分享了可降解封堵器治療PFO相關腦卒中的進展。他指出，面對金屬封堵器不可降解、伴隨終身的臨床痛點，中國研發(fā)團隊攻克了降解矛盾、成型難、放射線下不可見三大難題，研制出可降解系列封堵器。結合國內外PFO相關卒中病例驗證，超聲引導介入技術體系在可降解封堵術中的不可或缺性，確保了手術的精準與安全，該體系更榮獲聯(lián)合國認可。如今，可降解封堵術已在國內廣泛應用，并在一帶一路政策推動下，走進印度尼西亞、智利等國，為全球患者帶來福音。超聲引導+可降解封堵術這一中國方案持續(xù)發(fā)光發(fā)熱，引領全球創(chuàng)新醫(yī)療邁向新高度，未來可期。

會上，上海長海醫(yī)院秦永文教授全面介紹了三款已上市的MemoSorb^®封堵器——全降解VSD、可降解PFO、ASD封堵器，從動物實驗研究、臨床研究結果，到上市后應用進展。動物實驗研究證實了三款封堵器實現(xiàn)組織再生與封堵器降解完美匹配，最終代謝產(chǎn)物為二氧化碳和水，封堵器被新生組織100%填充替代；臨床RCT研究及上市后真實世界表現(xiàn)再次驗證了三款封堵器的有效性與安全性，深刻體現(xiàn)了“植入無殘留”的巨大臨床應用優(yōu)勢，材料的自適應性使得封堵器更加貼合結構運動而運動，避免壓迫磨損，避免永久金屬主體留存的遠期并發(fā)癥風險；病例分享則著重強調了超聲引導介入技術和“5S”規(guī)范操作法（一貼、二扣、三鎖、四剪、五撤）的重要性，嚴謹、規(guī)范的步驟標準，進一步確保手術安全性及成功率。

例例生輝，可降解PFO封堵器臨床優(yōu)勢及預后獲益剖析

上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院李艷杰教授分享其中心一例18歲PFO合并偏頭痛女性患者可降解封堵術病例，術后半年隨訪時心超顯示可降解封堵器較前明顯變?。ㄩ_始降解），該患者PFO相關的頭暈頭疼癥狀基本消失，并結合臨床應用體驗，強調了可降解PFO封堵器在圍術期貼合組織有效封堵、中遠期促進內皮修復、日常生活減少患者心理負擔等顯著臨床優(yōu)勢，尤其是該款封堵器專利鎖邊及成型鎖定設計，使得雙盤牢牢貼合房間隔，鎖定防脫，進一步減少殘余漏的發(fā)生風險，給術者留下了比較深刻的印象。

復旦大學附屬華東醫(yī)院沈煒教授通過分享其中心可降解PFO封堵器應用經(jīng)驗，重點強調了該款封堵器的以下幾點臨床優(yōu)勢：1、可降解PFO封堵器采用生物高分子材料編織，無鎳離子釋放，生物相容性好，相較金屬封堵器可顯著降低磨蝕、穿孔、出血風險；2、金屬PFO封堵器植入后，后續(xù)如再發(fā)房顫需行導管消融術，或行其他結構心介入手術，房間隔穿刺難度將很大，而可降解PFO封堵器植入后安全降解，不影響經(jīng)房間隔路徑介入手術；3、金屬封堵器植入后MRI檢查受限，而可降解封堵器植入后MRI檢查不受內皮化時間及核磁強度限制。

厚積薄發(fā)，多中心真實世界數(shù)據(jù)不斷完善可降解循證鏈

上海市東方醫(yī)院華一飛教授分享了可降解PFO封堵器單中心應用經(jīng)驗，目前上海市東方醫(yī)院開展可降解PFO封堵術近一年來，絕大多數(shù)為復雜型，包含長隧道、大型PFO、合并膨出瘤、繼發(fā)隔肥厚等，手術均在DSA+TEE聯(lián)合指導下進行，術中或術后心臟穿孔/填塞/積液發(fā)生率0%，術后絕大部分患者PFO相關偏頭痛消失或緩解。結合3例特殊病例，華教授強調了可降解PFO封堵器在隧道口粘連、膨出瘤、長隧道等復雜解剖結構的過隔技巧及應用優(yōu)勢，術中導絲導管順利無創(chuàng)過隔很關鍵，可降解封堵器順應性強、鎖定貼合結構形態(tài)及組織運動形成有效安全封堵，再次驗證了可降解PFO封堵器在治療復雜PFO中的有效性與安全性。此外，海市東方醫(yī)院南院文為教授分享了該中心可降解PFO封堵器上市后臨床植入單中心半年隨訪記錄，數(shù)據(jù)顯示在封堵成功率、血流動力學及臨床癥狀改善表現(xiàn)等方面均取得了十分優(yōu)異的結果，并強調對于嚴重影響生活、規(guī)范藥物治療效果差、PFO封堵的潛在獲益高于潛在風險時，可考慮PFO封堵治療。

廈門大學附屬心血管病醫(yī)院馮樹元教授分享了其中心可降解封堵器應用經(jīng)驗，截止2024年10月30日該中心共開展20多例可降解PFO封堵術，術中X線聯(lián)合超聲雙重引導，可視化操作，精準評估封堵器釋放位置形態(tài)，術后6個月隨訪時封堵器輪廓逐漸模糊，基本符合設計預期；并分享了可降解封堵器在繼發(fā)隔肥厚、卵圓孔寬分離等特殊病例中的應用，術中成型鎖定、盤面內扣提供更好的夾持效果，封堵效果均令人滿意；并在操作規(guī)范上強調，術前應充分評估以選擇適合型號滿足特殊結構封堵需求、正確裝載以及超聲與X線多種引導方式交互參考保證手術安全。

規(guī)行矩步，可降解PFO“5S”規(guī)范化操作要點精析

規(guī)范化操作有助于提高可降解封堵手術安全性。西安交通大學第一附屬醫(yī)院張玉順教授團隊王星燁教授分享可降解PFO封堵器的操作注意事項：1、完善術前TEE檢查，以提前做好封堵器選擇預案，TEE評估不受肺氣的干擾，可發(fā)現(xiàn)TTE易漏診的ASA及小ASD；2、可降解PFO封堵器優(yōu)先推薦使用等邊型號，貼壁效果更好；3、可降解PFO封堵器應遵循規(guī)范化的操作流程，包括穿刺與右心檢查、過隔與導絲放置、裝置與輸送器械、“5S”規(guī)范操作法；4、房間隔瘤或房間隔軟的復雜PFO，務必在TEE或者ICE下觀察釋放后的形態(tài)，確保位置、成型穩(wěn)定，封堵有效。

包頭市中心醫(yī)院員建平教授分享其中心使用可降解 PFO 封堵器的簡化經(jīng)股封堵經(jīng)驗，簡化經(jīng)股封堵術提前根據(jù)超聲確定封堵傘及輸送鞘型號并提前裝載，使用診斷泥鰍導絲避免導絲交換過程，必要時可通過右肺上靜脈建立軌道，具有節(jié)省手術時間、無創(chuàng)過隔、減少腎損害等顯著優(yōu)勢。包頭市中心醫(yī)院目前已開展多例純超聲引導下可降解PFO 封堵術，封堵成功率均達 100%，且未出現(xiàn)相關并發(fā)癥。

空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院劉海濤教授分享PFO封堵器在偏頭痛患者中的應用。隨著偏頭痛和PFO相關的循證醫(yī)學證據(jù)不斷積累，《卵圓孔未閉相關非卒中性疾病防治中國專家共識》推薦偏頭痛患者，若合并PFO相關卒中，應選擇PFO封堵治療（1A）；在適應證選擇方面，以下高危PFO人群更可能從PFO封堵術中獲益：PFO合并房間隔瘤（ASA）、原發(fā)隔的活動度>6.5mm、PFO較大（直徑>4mm）、PFO有靜息RLS或大量RLS、長隧道PFO（>8mm）、PFO合并下腔靜脈瓣>10mm、PFO合并希阿里氏網(wǎng)。

專家討論

秦永文教授：術者在可降解PFO封堵器操作上要轉變引導方式，應習慣使用超聲并加強超聲引導的技術培訓，在選傘策略上對于合并膨出瘤PFO建議選擇對稱型PFO封堵器；可降解PFO封堵器保留未來經(jīng)房間隔穿刺治療的手術通道，不影響后續(xù)可能的射頻消融、二尖瓣介入等手術；可降解PFO封堵術前應進行TEE充分評估，這有助于及時發(fā)現(xiàn)隱源性腦卒中、升主動脈斑塊、夾層、房室血栓等病變。

張俊峰教授：當前已進入可降解新時代，PFO可降解封堵器是目前較成熟、臨床價值最為凸顯的發(fā)展方向。雖然其學習曲線短，但無創(chuàng)過隔、超聲技術引導、成型鎖定等細節(jié)方面還是至關重要的，嚴謹遵循“5S”規(guī)范操作步驟開展，同時，也要加強術后隨訪，提供更多可降解PFO臨床數(shù)據(jù)。

陸林祥教授：為最大化降低可降解PFO封堵術后的殘余漏風險，建議醫(yī)師應做到以下兩點：1、患者術后隨訪過程中無論有無癥狀，均應堅持復查超聲發(fā)泡試驗以評估殘余漏風險；2、應規(guī)范化PFO封堵圍術期操作，例如術前充分患者篩查與TEE評估，術中在TEE指導下“5S”操作法，術后低分子肝素等抗凝治療。此外，對于PFO合并ASD患者，若房間隔缺損直徑較大，可考慮先使用可降解ASD封堵器處理房缺，根據(jù)本中心經(jīng)驗，術后半年封堵器有變薄趨勢，開始降解?？偠灾?，可降解封堵器是時代發(fā)展大勢所趨，期待后續(xù)不斷加強循證并更新指南推薦。

總結

MemoSorb^®可降解系列封堵器作為已經(jīng)過臨床驗證的創(chuàng)新成果，其臨床表現(xiàn)和廣泛的應用實踐成果已獲得國內外專家醫(yī)生的高度認可，中國原研、全球首創(chuàng)的可降解封堵器產(chǎn)品矩陣初具規(guī)模，標志著封堵器可降解化成為臨床發(fā)展的必然方向。值得一提的是，本屆大會上，更多的中青年醫(yī)師加入學術分享與討論，深入探討了可降解封堵器的臨床應用、技術挑戰(zhàn)與突破，中青年醫(yī)師的積極參與，為可降解封堵技術的規(guī)范化發(fā)展持續(xù)注入新活力，期待未來更多中青年醫(yī)師加入到創(chuàng)新可降解封堵術的規(guī)范化培訓中來，以期造福中國廣大的結構性心臟病患者。

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