共建“一帶一路”、增進(jìn)民生福祉——“中國(guó)智造”MemoSorb?生物可降解PFO封堵器上市后全球首例國(guó)際同情救治使用！

術(shù)前超聲

唯一的解決方案是植入完全可吸收的封堵器，不但可以解決金屬過(guò)敏的問(wèn)題，而且可以解決金屬封堵器長(zhǎng)期存留體內(nèi)，遠(yuǎn)期帶來(lái)更多并發(fā)癥的問(wèn)題。在過(guò)去十余年中，各國(guó)投入大量資源研制可吸收封堵器，但是由于放射線看不見(jiàn)可吸收材料，被迫在可吸收封堵器上加入金屬部件，才能在放射線下植入人體，這些不可吸收的金屬部件又帶來(lái)穿孔、脫落等新的并發(fā)癥，所以歐美研制的可吸收封堵器都沒(méi)能上市。

中國(guó)國(guó)家心血管病中心發(fā)明了一種新的超聲引導(dǎo)介入技術(shù)，采用超聲完全替代放射線，可以清晰探測(cè)到可吸收材料，無(wú)需金屬部件，就能安全植入人體，解決了長(zhǎng)期以來(lái)可吸收封堵器研發(fā)的“關(guān)鍵痛點(diǎn)”，讓中國(guó)在可吸收器械研究領(lǐng)域取得了“彎道超車(chē)”的巨大優(yōu)勢(shì)?；诩夹g(shù)優(yōu)勢(shì)，國(guó)家心血管病中心與國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授團(tuán)隊(duì)和樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司聯(lián)合研發(fā)了室間隔缺損完全可吸收封堵器，并于2022年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲批上市的可吸收封堵器。

中國(guó)團(tuán)隊(duì)在此基礎(chǔ)上，快速擴(kuò)大戰(zhàn)果，研制了新型可吸收PFO封堵器，該封堵器在阜外醫(yī)院牽頭的臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及有效性，于2023年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，但尚未獲得批準(zhǔn)在國(guó)際上使用?；陂L(zhǎng)期合作及對(duì)中國(guó)團(tuán)隊(duì)最新成就的了解，法蘭克福心血管病中心向德國(guó)藥品器械管理局申請(qǐng)使用中國(guó)原創(chuàng)的MemoSorb^®生物全降解PFO封堵器為該患者開(kāi)展超聲引導(dǎo)下卵圓孔未閉封堵術(shù)，德國(guó)藥品器械管理局經(jīng)過(guò)詳細(xì)評(píng)估討論，在排除其他治療方案后，單獨(dú)為該患者批準(zhǔn)使用最新一代的全降解PFO封堵器，并專(zhuān)程邀請(qǐng)潘湘斌教授赴德國(guó)進(jìn)行技術(shù)帶教。

考慮到患者對(duì)金屬?lài)?yán)重過(guò)敏，中國(guó)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)去除了封堵器上的所有金屬標(biāo)記點(diǎn)，潘湘斌教授與Horst教授通力協(xié)作，在單純超聲引導(dǎo)下順利將一枚全降解PFO封堵器精準(zhǔn)置入卵圓孔，順利完成封堵，術(shù)后患者恢復(fù)良好，目前已康復(fù)出院。此次大膽嘗試充分體現(xiàn)了國(guó)際術(shù)者對(duì)中國(guó)團(tuán)隊(duì)及產(chǎn)品的信心，理想的手術(shù)效果充分驗(yàn)證了超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入技術(shù)+可吸收封堵器的安全性及有效性。

在國(guó)家心血管病中心主任胡盛壽院士領(lǐng)導(dǎo)下，由潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)所發(fā)明的超聲引導(dǎo)經(jīng)皮介入技術(shù)融合了心內(nèi)科、心外科、超聲科等多學(xué)科技術(shù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了不開(kāi)刀、無(wú)放射線、無(wú)造影劑，甚至清醒狀態(tài)下治療多種心血管疾病，不但消除了放射線帶來(lái)的重大醫(yī)源性損傷，保護(hù)了大量患者及醫(yī)護(hù)人員，而且突破了造影劑過(guò)敏、孕婦、腫瘤等患者不能接受介入治療的禁區(qū)。以超聲引導(dǎo)介入技術(shù)為核心的中國(guó)技術(shù)體系已經(jīng)推廣到法國(guó)、英國(guó)、加拿大、俄羅斯等近50個(gè)國(guó)家和地區(qū)， 在“一帶一路”戰(zhàn)略中發(fā)揮了促進(jìn)民心相通的重要作用。培訓(xùn)了來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、日本、阿根廷等三十余個(gè)國(guó)家的500余名學(xué)員，加快了新技術(shù)的國(guó)際推廣應(yīng)用。2022年超聲引導(dǎo)介入技術(shù)以其“安全、可靠、便捷、可及”的優(yōu)點(diǎn)，獲世界衛(wèi)生組織科技創(chuàng)新獎(jiǎng)，WHO總干事在“一帶一路高峰論壇”上稱(chēng)贊其贏得了“一帶一路”國(guó)家和人民的贊譽(yù)和感激。

正是超聲引導(dǎo)介入技術(shù)在方法學(xué)層面取得的重要突破，解決了放射線看不見(jiàn)可吸收材料的關(guān)鍵問(wèn)題，才使給可吸收封堵器的研制創(chuàng)造了必要條件，在室間隔缺損封堵器、PFO封堵器之后，中國(guó)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成房間隔缺損可吸收封堵器的研制及臨床研究，后續(xù)多種封堵器都將進(jìn)步成完全可吸收封堵器，結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療將全面進(jìn)入完全無(wú)殘留的新時(shí)代。