華南首例！頭痛5年，這個可降解新技術為我堵住心臟“漏洞”

2023-11-22

*本文轉載于公眾號【中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院】

成年人的世界，總有些令人頭痛的煩惱，不管是身體上還是心理上。今年38歲的小君（化名），就被偏頭痛的困擾了5年多，發(fā)作起來，頭上仿佛帶了“緊箍咒”，嚴重起來稍微有點聲音動靜和強光照射就很難受。

“頻繁地頭痛，吃不好睡不好，吃了幾片止痛藥也沒效果。”

痛在腦，病在心
頭痛竟是因為心臟有個洞

近日，小君的偏頭痛發(fā)作日漸頻繁，持續(xù)時間也開始變長，這個癥狀已經嚴重影響到了她的工作和生活。

輾轉多家醫(yī)院，各種頭部檢查都做了，但均未發(fā)現明顯異常。在朋友的建議下，小君來到了阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院就診。

經胸右心聲學造影檢查發(fā)現，小君的左右心房之間有一個“漏洞”，也就是卵圓孔未閉。

胚胎時期，胎兒心臟左右心房中間的交通孔就是卵圓孔。卵圓孔在胎兒時期是沒有閉合的，因為血液要從此孔流過。出生后，由于新生兒的肺開始工作，卵圓孔就完成了它的使命，開始慢慢閉合。一般在小嬰兒1歲時閉合，若大于3歲仍不閉合，就是卵圓孔未閉。

實際上，卵圓孔未閉是成人中最常見的先天性心臟異常，成年人中有20%-25%的卵圓孔不完全閉合。也就是說，在4個成年人中就有1人會出現卵圓孔未閉。

微創(chuàng)手術關閉心臟“漏洞”
華南首例可降解PFO封堵器成功植入

因為小君已經持續(xù)偏頭痛多年，發(fā)作時常伴有視覺先兆（看東西模糊不清或閃光等等），且藥物治療效果不佳，食道超聲并提示長隧道型卵圓孔未閉（1.6x21mm）并見希阿里氏網屬于解剖學高危因素。

經過多學科MDT綜合決策建議小君行卵圓孔未閉封堵術。

卵圓孔未閉封堵術，顧名思義，有洞則堵，用一把“小傘”堵上這個“洞”，堵住這個“關不上”的卵圓孔。

可小君是個過敏體質，傳統(tǒng)的介入封堵治療采用金屬絲編織而成的網狀封堵器，若是植入將永久存在于人體，對小君來說還會造成一系列的風險。

幸運的是，今年9月，生物可降解卵圓孔未閉封堵器成功上市！“約有四分之一的成年人心臟有‘小心眼’，我們這次發(fā)明的新器械可以用可降解材料堵住它。”潘湘斌院長說。

于是，團隊基于綜合考慮決定為小君植入生物可降解封堵器。

雖然是可吸收的

但小君仍然忐忑不安

材料是不是安全？

降解時會不會釋放毒性？

降解后會不會又漏了？

直播觀眾提問

針對上述問題結構性心臟病團隊耐心地向大家解釋。

生物可降解卵圓孔未閉封堵器材料綠色安全無毒，也是全球首款且唯一已獲批NMPA的用于卵圓孔未閉的可降解封堵器。

封堵器骨架結構采用聚對二氧環(huán)己酮（PDO）、阻流膜由聚乳酸（PLA）組成，在人體內的降解開始于6個月，1年左右完全降解。

封堵器植入人體后將起到臨時橋梁作用促進完成自體組織修復，最終成為二氧化碳和水排出體外。

可降解封堵器避免了金屬封堵器終身留于體內可能帶來的并發(fā)癥風險，同時術后核磁共振檢查不受內皮化時間、磁場強度等限制，給患者帶來更大的遠期獲益。

11月3日，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院結構性心臟病團隊、超聲醫(yī)學科等多學科通力協(xié)作為小君實施手術。

手術歷經半小時，在食道超聲引導下順利將生物可降解封堵器精準置入卵圓孔，左右盤面釋放后，即刻食道超聲示生物可降解封堵器呈“工”字形態(tài)良好、未觀測到過隔血流、瓣膜功能正常，回收安全線并完全釋放封堵器。術后再次超聲監(jiān)測未見異常、封堵效果滿意。

術后超聲顯示

11月6日（術后第三天），小君再次復查結果良好，康復出院。后續(xù)1年將在門診定期觀察封堵器的變化。

十年研發(fā)
中國智造再次領跑全球

2022年中國卵圓孔未閉治療已達4萬例左右，躍居所有結構性心臟病介入數量首位。

一直以來，在臨床上卵圓孔封堵術都是采用金屬材料制成封堵器械，植入后將終身伴隨患者，可能引發(fā)鎳離子析出、心內組織磨蝕、房性心律失常、血栓形成等并發(fā)癥。

“可降解材料是心臟介入手術的前沿與熱點，我們就想研發(fā)出可降解的封堵器，解決患者臨床所需，避免金屬封堵器帶來的一系列問題。”從設想到創(chuàng)新藥械上市，阜外醫(yī)院的潘湘斌教授團隊與國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心王云兵教授團隊，在研發(fā)之路上走了十年。

尋找怎樣的材料？可降解封堵器如何塑形？封堵器降解速率與組織修復進程如何匹配？……這些難題都需要中國科學家與醫(yī)生團隊解決，因為在此之前，沒有任何成功的可降解卵圓孔封堵器的研發(fā)經驗可參考。

歐美國家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射線下不顯影，所以不得不在可吸收封堵器內添加金屬部件，以確保封堵器在放射線引導下植入體內，不但無法做到完全降解，而且金屬部件在吸收過程中脫落又會帶來栓塞等一系列新的并發(fā)癥。

我們的創(chuàng)新則是開辟新的賽道，不在原有放射線引導的賽道跟跑，而是利用原創(chuàng)的超聲引導介入技術解決“看得見可降解材料”這個世界難題，在此基礎上通過材料混合構造解決了降解速度的問題，并發(fā)明新型鎖定結構解決了可降解材料彈性差的問題，終于研制成功完全可降解卵圓孔未閉封堵器，實現了在新賽道上的領跑。

潘湘斌院長說，雖然這很難，但我們做到了，因此，這一次針對卵圓孔未閉的創(chuàng)新器械是全球首發(fā)，只有中國研發(fā)成功并上市。

生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，將有效降低心源性卒中發(fā)生率，減輕患者偏頭痛癥狀，進一步提升患者術后的生活質量，結構性心臟病的介入治療也逐步進入無殘留的“綠色”新時代。

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